Dispositivi medici di classe I, IIA, IIB e III. Il nostro fiore all’occhiello

Produzione dispositivi medici di classe I, IIA, IIB e III: la salute prende formula

Quando la ricerca si applica alla salute, nascono nuove idee per il benessere delle persone: la nostra specialità.

Dal 1983 realizziamo dispositivi medici conto terzi di tutte le classi, focalizzati sul trattamento innovativo di particolari problematiche.

In particolare, i dispositivi medici sono raggruppati, in base alla loro complessità, nelle seguenti classi:

  • dispositivo medico classe I
  • dispositivo medico classe II (IIA – IIB)
  • dispositivo medico classe III

La storia di ogni nostro prodotto inizia dalla ricerca, passa per una consulenza di alta qualità e si conclude nelle mani di un’equipe che segue i più alti standard produttivi.

Sicurezza ed efficacia sono i nostri mentori.

Scegliere IRA per la produzione dispositivi medici conto terzi vuol dire:

Il processo di purificazione segue standard eccellenti con limiti di residuo al di sotto dei limiti di rilevazione della strumentazione analitica

La qualità delle materie prime in ingresso è il nostro vanto – usiamo solo materie prime della qualità più elevata

Il processo industriale è ad alto livello tecnologico

I controlli vengono effettuati durante tutto il processo: prima, durante e dopo la produzione

I livelli di endotossine sono inesistenti perché lavoriamo in asepsis, ovvero in ambiente sterile

L’intero processo di studio e realizzazione dei prodotti viene gestito dal nostro staff altamente qualificato: dalla progettazione e raccolta dei dati, fino al packaging, alla marcatura e al rilascio.

I nostri dispositivi a marchio CE

I dispositivi medici devono essere marcati CE per essere conformi alle direttive europee. I prodotti Iralab sono tutti certificati per l’alta qualità, la sicurezza e le performance elevate, controllate step by step durante tutto il processo produttivo.

DISPOSITIVI MEDICI INTRARTICOLARI

IRA produce dispositivi medici intrarticolari a base di acido ialuronico lineare e reticolato con DVS.

ACIDO IALURONICO LINEARE
ACIDO IALURONICO RETICOLATO

DISPOSITIVI MEDICI ESTETICI

IRA è specializzata nella produzione di dispositivi medici estetici a base di acido ialuronico lineare e reticolato con BDDE.

ACIDO IALURONICO RETICOLATO CON BDDE
ACIDO IALURONICO RETICOLATO CON DVS
ACIDO IALURONICO LINEARE
GEL AI POLINUCLEOTIDI
Immissione dei prodotti sul mercato I Medical Device IRA possono essere oggetto di licenza del prodotto marcato CE o di successivi contratti di produzione in private label con l’azienda partner.
Qualità in provetta

La qualità, per noi, è una scelta senza compromessi che applichiamo in tutte le fasi del progetto, dalla produzione, ai test e al confezionamento. Monitoriamo internamente l’intero ciclo produttivo, campioniamo i materiali in entrata e ci assicuriamo che ogni formulazione rispetti i parametri di conformità.

  • LE NOSTRE CERTIFICAZIONI:
    UNI EN ISO 9001:2015 dal 1995 con certificato n. 423.
    UNI CEI EN ISO 13485:2016 dal 2008 con certificato n. 13790
    ISO 22716:2007 dal 2013 con certificato n. 18549.
    EFfCI GMP For Cosmetic lngredients lncluding the Certification Standard and Scheme for GMP for Cosmetic lngredients – Revision 2017 dal 2013 con certificato n. 18950.
Richiedi il nostro servizio di assistenza a 360 gradi.

Se sei alla ricerca di supporto nello sviluppo del tuo prodotto, dalla formulazione al prodotto finito, rivolgiti ai nostri esperti. Offriamo consulenza personalizzata e modulabile su selezione di materie prime e packaging, su analisi preliminari, certificazione del prodotto e affari regolatori. Contattaci per saperne di più.

Vuoi studiare una formulazione da zero? I nostri laboratori sono al tuo servizio.

Ogni nuovo progetto per noi è una sfida. Il nostro team di esperti è pronto a rispondere a qualsiasi tua esigenza specifica, affiancandoti nello sviluppo di soluzioni sempre più innovative e che rispondano alle mutevoli dinamiche di mercato.

Produzione di materie prime per uso farmaceutico e cosmetico.
Possiamo fare molto insieme. Contattaci, siamo a tua disposizione.

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